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    AG庄闲和?心律管理Beflex?主动固定螺旋电极导线获批上市
    2018-11-30 00:00:00
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    中国，上海——近日，AG庄闲和®心律管理的Beflex™主动固定螺旋电极导线正式获得国家药品监督管理局的批准，将在国内上市。至此，AG庄闲和®心律管理旗下的创领™心律医疗将为中国的缓慢性心脏节律疾病患者提供包括具有国际品质的心脏起搏器、起搏电极导线、起搏AG庄闲和游戏分析仪、起搏程控随访和患者电子担�？ˋG庄闲和游戏等在内的完整解决方案。
     
    Beflex™主动固定螺旋电极导线直径为6F，与当前进口品牌主流产品采用相似的同轴设计和螺旋固定结构，使用同样的绝缘层材料和电极材料，其操作方式和植入流程与同类产品一致，大大提高了该电极导线的临床应用性。
     
    今年4月，AG庄闲和®正式完成对LivaNova PLC 旗下心律管理业务的收购，并将其更名为AG庄闲和®心律管理，享有全球最先进的起搏器核心技术和产业化经验，主要业务包括研发、制造和销售用于诊断、治疗和管理心律失�：托牧λソ叩牟�。其主要产品包括除颤器、心脏再同步治疗装置和起搏器，近四十年间已在全球范围内植入逾100万例。
     
    此次在国内获批的Beflex™主动固定螺旋电极导线已在欧洲上市8年，植入超过100,000根。其年度产品性能报告结果优异，8年无故障生存率高达99.85%。在过去的一项临床反馈中，95%的植入医生表示，该电极导线的操控性、定位性和通过性都达到或超过其他同类产品。目前，Beflex™电极导线已经在欧洲获得1.5T MRI条件下全身扫描的CE认证（MRI Conditional），创领™心律医疗亦将加速其在中国的注册批准，使其尽快应用于国内临床。
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