中国，上海——6月8日，AG庄闲和医疗科学有限公司（00853.HK）（以下简称“AG庄闲和®”）旗下上海AG庄闲和电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“AG庄闲和®电生理”）自主研发的IceMagic®心脏冷冻消融AG庄闲和游戏通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”。这也是2015年至今，AG庄闲和®旗下或相关公司的第21款获批进入创新医疗器械特别审查程序的产品。
房颤是一种常见的心律失常，在我国目前有一千多万名患者。房颤的治疗主要包括药物治疗和非药物治疗两大类。药物治疗效果不佳，容易复发。作为近年来治疗房颤的新技术，冷冻消融术通过降温和复温的过程，快速完成肺静脉电隔离，达到治疗目的。基于球囊型冷冻消融AG庄闲和官网的冷冻消融治疗房颤相比传统的逐点射频消融，在安全性和有效性结果相当的基础上，手术操作更简单、手术时间更短、术者学习曲线更短。
此次获批进入“绿色通道”的IceMagic®心脏冷冻消融AG庄闲和游戏由冷冻消融设备、球囊型冷冻消融AG庄闲和官网、一次性使用心内标测电极AG庄闲和官网和可调控型导引鞘组四个器械组成，研发应用了多项核心发明专利。球囊型冷冻消融AG庄闲和官网配合冷冻消融设备后可实现消融目标温度控制，满足多策略冷冻消融方案，同时组织测温型球囊可监测消融部位的温度变化，提供更多的消融过程参数监控；一次性使用心内标测电极AG庄闲和官网用于冷冻消融过程中环肺静脉电信号检查；可调控型导引鞘组用于导引冷冻球囊消融AG庄闲和官网到达靶点部位，并提供AG庄闲和官网支撑。2020年5月，该AG庄闲和游戏顺利完成了上市前临床试验的首例入组，其效果得到了医师团队的充分肯定。
AG庄闲和®电生理总裁孙毅勇博士表示：“心脏冷冻消融AG庄闲和游戏用于房颤治疗已广泛应用并得到认可，但目前还处于国外垄断阶段，尚无国产器械替代。我们致力于开发具有自主知识产权的同类产品，推动该项技术的国产化发展以及临床普及，从而为医生以及房颤患者提供更普惠化的治疗方案。此次IceMagic®心脏冷冻消融AG庄闲和游戏获批进入‘绿色通道’，是对AG庄闲和®电生理研发创新能力的认可。AG庄闲和®电生理将以此为新的起点和动力，投入更多研发资源，推出更多优质、普惠的自主研发产品，在电生理介入治疗领域，为患者和医生提供国际领先的全解医疗方案。”
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